La progettazione e sviluppo (capitolo 8.3 della nuova UNI EN ISO 9001:2015) non subisce sostanziali variazioni rispetto alla versione precedente della norma, salvo una revisione delle diverse fasi (ad es. verifica e validazione). La progettazione e sviluppo ci colloca sul piano pre-operativo, laddove appunto devono essere progettati prodotti e servizi. In particolare, è l’insieme dei processi che trasforma requisiti in caratteristiche specificate o nella specifica di un prodotto/servizio, di un processo o di un sistema.
Anche l’attività stessa di progettazione e sviluppo non sfugge alla logica di gestione per processi e pertanto dovranno essere attuate le seguenti fasi.

• Pianificazione della progettazione e sviluppo
• Input alla progettazione e sviluppo
• Controlli della progettazione e sviluppo
• Output della progettazione e sviluppo
• Modifiche alla progettazione e sviluppo